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品質テクニカルサービス マネージャー

年収:1000萬 ~ 1300萬

ヘッドハンター案件

部署?役職名 品質テクニカルサービス マネージャー
職種
業種
勤務地
仕事內容 I. 基本業務內容:
治験薬製造工場で製造機械、設備の導入、製造工程の維持管理(トラブル発生時の対応を含む)を行います。製造工程のバリデーション、機器?設備導入時の適格性評価を行います。クリーニングバリデーションおよびコンピューター化システムバリデーション(IT部門と協力)を行います。


II. 具體的な責任及び活動內容:
? 新規設備?機器導入の際の適格性評価: URSからDQ,IO,OQ,PQまでの一連のプロセス管理
? バリデーション: プロセスバリデーション、クリーニングバリデーション、溫度マッピングおよびコンピューターバリデーション(IT部門と協力)
? 製造機器?製造工程の維持管理: 製造機器のライフサイクルを通じてメンテナンスを行います。製造環境の維持管理(溫度モニタリング等)。また製造工程にトラブルが発生した場合、原因究明に參畫
? 製造機器、製造工程の定期的評価:定期的な工程能力指數等、問題點の評価
? 品質保証: データインテグリティやリスクマネジメント等の品質コンプライアンスの維持管理
? その他、品質ディレクターに指示された業務
応募資格

【必須(MUST)】

? GMP環境で工程管理の実務経験(5年以上)があること
? 英語能力;海外の擔當者と連絡しながら作業を進めることができること(初級)
? 記述及び口頭で伝えられた工程及び手順を理解できる能力があること
? 必要に応じて他部門と連攜ができること

更新日 2021/08/16
求人番號 1849005

採用企業情報

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